21 CFR часть 820 Основы: Регламент системы качества медицинских устройств

Выход на рынок медицинских устройств США требует глубокого понимания строгих стандартов качества. Этот текстовый курс поможет вам ознакомиться с основными принципами Регламента системы качества (QSR) для обеспечения безопасности, эффективности и соответствия. Вы получите четкое, пошаговое понимание того, как создать, поддерживать и документировать систему менеджмента качества, которая отвечает федеральным ожиданиям. Обучение согласованию контроля проектирования, управления документами и корректирующих действий поможет вам поддерживать соответствие производства медицинских устройств. Что вы узнаете: Понимание основных компонентов и структуры 21 CFR часть 820; Применение контроля проектирования для управления разработкой продукта от концепции до производства; Внедрение передовых методов контроля документации и электронной регистрации в соответствии с современными цифровыми рабочими процессами; Создание корректирующих и профилактических мер (CAPA) 1.1.2.1 Учет принципов управления рисками на протяжении всего жизненного цикла продукции; 10.11. Подготовка к инспекциям, проводимым в соответствии с нормативными требованиями, и к аудиту системы качества. Курс начинается с основных терминов и основополагающих определений, а затем переходит к конкретным подразделам нормативных положений. Вы пройдете письменные объяснения по контролю за проектированием, подтверждению процесса и надзору после выпуска на рынок. Этот курс предназначен для начинающих специалистов по обеспечению качества, сотрудников по вопросам нормативного регулирования, инженеров и предпринимателей, желающих войти в пространство медицинских устройств без предварительного опыта в области нормативного контроля. Начните читать сегодня, чтобы создать прочный фундамент в соответствии качества медицинского устройства.