ИСО 13485 Системы менеджмента качества медицинских изделий: Руководство для начинающих

Для того чтобы ориентироваться в нормативной среде, регулирующей деятельность в области медицинских устройств, необходимо глубокое понимание международных стандартов качества, обеспечивающих безопасность пациентов и эффективность продукции. Этот текстовый курс поможет вам ознакомиться с основными понятиями стандарта ISO 13485, глобального эталона для систем управления качеством (СУК) медицинских устройств. После прохождения этого курса вы перейдете от нулевых знаний о нормативных стандартах к уверенному пониманию того, как структурировать, документировать и поддерживать соответствующую СМК. Вы изучите, как процессы качества интегрированы с жизненным циклом продукта, управлением рисками и современными международными нормативными рамками. Что вы узнаете: Понимание основных терминов и основной структуры стандарта ISO 13485; Применение основанного на риске мышления к процессам управления качеством и разработке продукта; Создание надежных процедур контроля документации и ведения учета для готовности к аудиту; Анализ требований к контролю за проектированием, производством и послепродажным обслуживанием Определить, каким образом стандарт ISO 13485 согласуется с основными глобальными правилами, касающимися медицинских приборов; Практиковать оценку сценариев управления качеством посредством письменных тематических исследований и упражнений. Курс начинается с основных определений и основополагающих принципов управления качеством, а затем вы пройдете через конкретные положения стандарта. Затем вы изучите практические шаги по внедрению и стратегии обслуживания посредством структурированного чтения и письменных упражнений. Этот курс предназначен для начинающих, включая новичков в области обеспечения качества, сотрудников по вопросам нормативного регулирования, разработчиков продуктов и всех, кто вступает в отрасль медицинских устройств. Не требуется предварительного опыта работы со стандартами ИСО или системами управления качеством. Начните читать сегодня, чтобы создать прочную основу в соответствии качества медицинского устройства.