ICH E6 и GCP Основы клинических исследований

Вступление в клинические исследования требует прочного понимания глобальных стандартов регулирования, но сложность этих руководящих принципов может быть пугающей. Этот курс предоставляет четкие практические рекомендации по надлежащей клинической практике (GCP) и ICH E6, позволяя вам уверенно применять этические и научные стандарты качества к исследованиям с участием человека и обеспечивать соблюдение нормативных требований. Что вы узнаете: * Понимание основополагающих принципов и этических соображений надлежащей клинической практики. * Применять основные требования ICH E6 (R2) для проектирования, проведения, регистрации и отчетности клинических испытаний. * Понимание концепций обязанностей следователя, надзора со стороны спонсора и роли МКР/НКР. * Внедрять подходы к управлению качеством, основанные на оценке рисков, для обеспечения целостности испытаний и безопасности пациентов. * Обеспечение целостности данных и надлежащей практики документирования в электронных системах клинических данных. * Толковать ключевую терминологию и ориентироваться в структуре международных рекомендаций по клиническим исследованиям. Курс начинается с введения в этические принципы и историю GCP, затем систематически охватывает каждый раздел ICH E6(R2), включая практические приложения для реальных сценариев и современных клинических испытаний. Этот курс предназначен для абсолютно начинающих в клинических исследованиях, помощников клинического испытания, координаторов исследований и всех, кому необходимо фундаментальное понимание GCP и ICH E6. Не требуется предыдущий опыт в клинических исследованиях или в вопросах регулирования. Начните свое путешествие в соответствующие и этические клинические исследования сегодня.